臨床試驗招募|天壇醫院開展和厚樸酚(HK)治療腦膠質瘤的Ⅰ期臨床試驗

神外前沿訊，近日，經首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理委員會審核和批準（倫理審查編號YW2018-022-01/02），北京天壇醫院神經外科神經腫瘤綜合治療病區主任李文斌教授主持的《注射用和厚樸酚脂質體(HK)治療晚期惡性實體瘤患者臨床安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床試驗》已經啟動。

 

現向社會公開招募符合入組條件的腦膠質瘤患者，該研究已獲得國家食品藥品監督管理總局批準（批件號：2016L05330），試驗將在首都醫科大學附屬北京天壇醫院開展。

研究背景

腦膠質瘤是指起源于腦神經膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤分類將腦膠質瘤分為Ⅰ-Ⅳ級，Ⅰ、Ⅱ級為低級別腦膠質瘤，Ⅲ、Ⅳ級為高級別腦膠質瘤。

 

腦膠質瘤治療以手術切除為主，結合放療、化療等綜合治療方法。對于高級別腦膠質瘤，由于其生長及復發迅速，進行積極有效的個體化化療會更有價值。

 

注射用和厚樸酚脂質體（HK）是從厚樸的皮中提取、經高效分離純化、無菌工藝制備成高純度的和厚樸酚單體，通過脂質體包裹而制備成注射用和厚樸酚脂質體凍干粉，靜脈滴注給藥，克服了游離和厚樸酚溶解度差、口服生物利用度低的缺點。臨床前藥效學研究表明，和厚樸酚對腦膠質瘤具有較好的抑瘤作用。

臨床試驗信息

一、主要入選標準

1、18歲≤年齡≤80歲，性別不限；

 

2、經組織學或細胞學確診的，既往標準治療方案失敗、不能耐受或拒絕現有療法的晚期惡性實體瘤患者，優選肺癌、肝癌、腦膠質瘤、卵巢癌和結腸癌等瘤種；

 

3、按RECIST1.1標準（或RANO標準）存在可評估的腫瘤病灶；

 

4、除腦膠質瘤外，其他瘤種入選的腦轉移患者須符合下列條件：無腦轉移相關臨床癥狀，無需全身皮質類固醇或抗驚厥藥物治療；治療過的腦轉移患者須在治療后28天后復查沒有進展；無腦出血風險； 

 

5、入組前患者接受上一次抗腫瘤治療（化療、放療、生物治療、激素治療和靶向治療）后至少4周；

 

二、試驗設計

試驗目的：安全性、耐受性和藥代動力學

試驗分類：多中心，開放、劑量遞增

入組人數：北京天壇醫院計劃入組10-46

 

三、受益分析

研究過程中所進行的方案中規定的臨床檢查是免費的。通過參加本研究，您將得到醫生更密切的隨訪和觀察，可能獲得較早發現是否出現病情變化、是否需要調整相應治療等益處。參加本項研究，您的病情有可能會、也可能不會獲得改善，從本項研究中得到的信息將有助于細致全面地了解HK在晚期惡性實體瘤患者中的有效性和安全性，以指導醫生今后更為安全和科學地應用該藥。

 

四、相關說明

研究過程中，申辦方提供免費的試驗藥物以及研究相關的檢查，比如血常規、血生化、影像學等檢查。合格入選并參與研究的受試者將得到適當的補助。

 

聯系方式

如您有意向參與該項研究，且有興趣了解關于本研究或研究藥物的詳情，可以咨詢以下醫生：

 

首都醫科大學附屬北京天壇醫院：

王策醫生 電話:010-59975034

CRC鄂鏡朵 電話:13019519344

聯系地址：首都醫科大學附屬北京天壇醫院新院區(豐臺區南四環西路119號)住院二部11樓神經腫瘤綜合治療病區