【重磅】深圳金瑞基業1類新藥“JRF103片”獲批臨床

10月30日，根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，成都金瑞基業生物科技有限公司的全資子公司——深圳金瑞基業生物科技有限公司（以下簡稱“深圳金瑞基業”）的一款1類新藥“JRF103片”獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。CDE批準其開展在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步有效性的開放、多中心、I/II 期臨床研究。值得一提的是，該項目昨日喜獲“深創賽行業決賽生物醫藥三等獎”殊榮。

CDE臨床試驗默示許可（部分截圖）

背景介紹
HER受體的突變或過表達會導致下游信號通路持續和過度激活，與多種腫瘤的生成和轉移相關，比如肺癌，乳腺癌，胃癌，食管癌，結直腸癌以及頭頸癌等。因靶點和化合物結構特征，已上市的HER家族抑制劑都還存在各方面不足，且對EGFR/HER2 Exon20ins突變響應率極低。此外，EGFR酪氨酸激酶抑制劑的耐藥性問題，始終嚴重影響患者的治療及預后。目前針對EGFR/HER2 Exon20ins突變尚無批準藥物，臨床在研藥物也都有各方面不足，存在巨大未滿足的臨床需求。

深圳金瑞基業針對亟待解決的臨床應用需求及市場空白的狀況，開發了新型的不可逆pan-HER酪氨酸激酶抑制劑JRF103，對HER1、HER2、HER4受體以及EGFRL858R、T790M、L858R&T790M突變有顯著的抑制活性，可以克服EGFR酪氨酸激酶抑制劑由于異源二聚體的生成，突變或旁路信號通道而產生的耐藥問題，有望用于尚無批準藥物的EGFR/HER2 Exon20ins突變的腫瘤治療。