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發布時間:2020-10-30 17:33:06 閱讀:
10月30日,根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,成都金瑞基業生物科技有限公司的全資子公司——深圳金瑞基業生物科技有限公司(以下簡稱“深圳金瑞基業”)的一款1類新藥“JRF103片”獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。CDE批準其開展在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步有效性的開放、多中心、I/II 期臨床研究。值得一提的是,該項目昨日喜獲“深創賽行業決賽生物醫藥三等獎”殊榮。
CDE臨床試驗默示許可(部分截圖)
背景介紹
HER受體的突變或過表達會導致下游信號通路持續和過度激活,與多種腫瘤的生成和轉移相關,比如肺癌,乳腺癌,胃癌,食管癌,結直腸癌以及頭頸癌等。因靶點和化合物結構特征,已上市的HER家族抑制劑都還存在各方面不足,且對EGFR/HER2 Exon20ins突變響應率極低。此外,EGFR酪氨酸激酶抑制劑的耐藥性問題,始終嚴重影響患者的治療及預后。目前針對EGFR/HER2 Exon20ins突變尚無批準藥物,臨床在研藥物也都有各方面不足,存在巨大未滿足的臨床需求。
深圳金瑞基業針對亟待解決的臨床應用需求及市場空白的狀況,開發了新型的不可逆pan-HER酪氨酸激酶抑制劑JRF103,對HER1、HER2、HER4受體以及EGFRL858R、T790M、L858R&T790M突變有顯著的抑制活性,可以克服EGFR酪氨酸激酶抑制劑由于異源二聚體的生成,突變或旁路信號通道而產生的耐藥問題,有望用于尚無批準藥物的EGFR/HER2 Exon20ins突變的腫瘤治療。